РЕЗЮМЕ

Актуальность. В настоящее время кераторефракционная хирургия представляет собой высокотехнологичную отрасль офтальмологии и обеспечивает получение предсказуемого, высокоточного, стабильного и безопасного рефракционного результата у пациентов с широким спектром рефракционных нарушений.

Цель: оценить клинико-функциональные результаты коррекции миопии по технологии рефракционной экстракции лентикулы, выполненной с помощью фемтосекундных лазеров VisuMax и LDV Z8.

Пациенты и методы. В рамках данной работы были обследованы и прооперированы 160 пациентов (160 глаз) с диагнозом «стационарная миопия средней и высокой степени», имеющих бинокулярный характер зрения, со средними параметрами кератометрии (43,0–45,0 дптр), в возрасте от 18 до 36 лет. Сроки наблюдения составили 1 месяц после операции. Были сформированы две группы: в первую вошли пациенты группы SMILE, у которых проведена операция по технологии рефракционной экстракции лентикулы с применением фемтосекундного лазера VisuMax 500 (80 глаз); и пациенты группы CLEAR, у которых проведена операция по технологии рефракционной экстракции лентикулы с применением фемтосекундного лазера Femto LDV Z8 (80 глаз).

Результаты. Операции по технологии SMILE и CLEAR были выполнены по стандартным протоколам. Интраоперационных осложнений не было зафиксировано. Проведен анализ сопоставимых клинико-функциональных результатов коррекции миопии в двух группах пациентов.

Заключение. Проведенный анализ клинико-функциональных результатов коррекции миопии средней и высокой степени по технологии рефракционной экстракции лентикулы, выполненной с помощью фемтосекундных лазеров VisuMax и LDV Z8, показал их высокую сопоставимость по параметрам эффективности, безопасности, предсказуемости и стабильности. Технология рефракционной экстракции лентикулы с использованием комплексной оценки состояния глазной поверхности на дооперационном этапе, позволяющей выявить и устранить возникшие изменения, может быть рекомендована для широкого клинического внедрения.

Ключевые слова: кераторефракционная хирургия, аметропия, лентикула, сравнительный анализ, рефракционный результат

Для цитирования: Дога А.В., Мушкова И.А., Майчук Н.В., Образцова М.Р., Малышев И.С. Современные технологии рефракционной экстракции лентикулы: сравнительный анализ клинико-функциональных результатов. Офтальмология. 2022;19(2):291–298. https://doi.org/10.18008/1816-5095-2022-2-291-298

Прозрачность финансовой деятельности: Никто из авторов не имеет финансовой заинтересованности в представленных
материалах или методах

Конфликт интересов отсутствует

АКТУАЛЬНОСТЬ

Эволюция кераторефракционной хирургии (КРХ) на­ считывает более двух веков, начиная с первой попытки исправить аметропии с помощью хирургического изме­нения формы роговицы [1, 2]. Становление КРХ прошло путь от эпохи механических методик — лимбальных по­слабляющих разрезов и радиальной кератотомии [3, 4], использования термической энергии — термокератокоа­гуляции, до появления технологий с использованием эк­симерных и фемтосекундных лазерных установок [5–7].

В настоящее время КРХ представляет собой высоко­ технологичную отрасль офтальмологии и обеспечивает получение предсказуемого, высокоточного, стабильно­го и безопасного рефракционного результата у пациен­тов с широким спектром рефракционных нарушений [8–13]. По частоте использования технологий лазерной коррекции зрения в практике современного рефракци­онного хирурга превалирует лазерный интрастромаль­ный кератомилез in situ, в том числе с формированием роговичного клапана с помощью фемтосекундного ла­зера (ФемтоЛАЗИК), рефракционная экстракция ленти­кулы и фоторефрактивная кератэктомия (ФРК) [8, 14]. Накоплен опыт, касающийся особенностей заживления, формирования клинико­функционального результа­та при проведении каждой из известных технологийлазерной коррекции зрения. Изучены сильные и сла­бые стороны реализации каждой из методик, сформи­рованы показания и противопоказания к выполнению КРХ, что позволяет осуществлять выбор наиболее при­емлемой технологии индивидуально для каждого паци­ента. Однако, как показал анализ накопленного научного и клинического опыта, среди используемых методик наиболее патогенетически ориентированной технологией лазерной коррекции зрения, минимально влияющей на снижение биомеханических свойств рого­вицы, не индуцирующей синдром сухого глаза, обеспе­чивающей высокопрогнозируемый постоперационный результат при коррекции миопии и миопического астиг­матизма, является рефракционная экстракция лентику­лы (РЭЛ).

Офтальмохирургами из Германии Вальтером Секундо и Маркусом Блумом была предложена технология РЭЛ, получившая коммерческое название Relex SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), которая была реализована впервые в мире в 2006 году компанией «Carl Zeiss Meditec AG» (Германия) [17]. Эта инновационная технология имела следующие преимущества: низкий риск индуци­рования синдрома сухого глаза, быстрое восстановле­ние после операции, минимальное нарушение биомеха­нической резистентности роговицы за счет сохранения целостности коллагеновых фибрилл поверхностных слоев стромы роговицы, обеспечивающих максималь­ную прочность роговицы, и, как следствие, минимальное усиление аберраций, отсутствие осложнений, связанных с формированием клапана (складки клапана, его сме­щение, отрыв) [18, 19]. Благодаря вышеперечисленным преимуществам РЭЛ быстро нашла приверженцев сре­ди рефракционных хирургов и стала распространяться по миру, и к 2022 году выполнено уже более 4 миллионов рефракционных операций по данной технологии.

Однако, вопреки описанным выше преимуществам, технология SMILE имеет ряд потенциальных недостат­ков, а именно, невозможность контролирования дина­мической и статической циклоторсии в фемтолазерной установке «Visumax», отсутствие возможности смеще­ния и ротации после достижения фиксации вакуумного конуса к роговице с целью центрирования формируемой лентикулы, низкий вакуум, который, с одной стороны, имеет преимущества в виде минимального повышения внутриглазного давления и снижения риска тракцион­ного воздействия на сетчатку, минимального изменения кривизны роговицы в процессе докинга, сохранения ви­зуального контроля за меткой до процесса формирова­ния центральной зоны лентикулы, а с другой стороны, низкий вакуум повышает риск разгерметизации у па­циентов с лабильностью психического статуса. Таким образом, технология РЭЛ в модификации Relex SMILE показала потенциальные преимущества разработанно­го подхода и открыла путь к созданию альтернативных вариантов с использованием других лазерных устано­вок, учитывающих и старающихся исправить вышеука­занные недостатки. Одной из таких лазерных установок стал фемтосекундный лазер (Femto LDV Z8), произво­димый компанией «Ziemer» (Швейцария), обладающий следующими физическими характеристиками: высокая скорость (200–350 фс) и частота (5 МГц) работы лазера, минимальная энергия (10–20 нДж). Установка обладает встроенным в систему интраоперационным оптическим когерентным томографом для переднего отрезка глаза.

На основании вышеперечисленных характеристик лазерной установки и была разработана первая коммер­чески доступная альтернативная технология РЭЛ, полу­чившая название CLEAR (Corneal Lenticule Extraction for Advanced Refractive Correction).

В отличие от применяемой технологии Relex SMILE технология CLEAR [20]:

• выполняется с помощью низкочастотной энергии фемтосекундного лазера, что приводит к минимальному повреждению ткани вокруг зоны фемтодиссекции;

• создает возможность центрации после докинга;

• за счет каналов отведения пузырьков воздуха через направляющие туннели обеспечивает более легкое отделение лентикулы;

• позволяет прогнозировать расположение разрезов благодаря наличию встроенного в систему интраопера­ционного оптического когерентного томографа для пе­реднего отрезка глаза.

Однако технология CLEAR не позволяет интраопе­рационно визуализировать зону интерфейса, а плоский интерфейс конуса аппланации приводит к вынужденно­му неравномерному сдавливанию условно сферической поверхности роговицы вследствие отсутствия конгру­энтности контактных поверхностей.

В отделе рефракционной лазерной хирургии ФГАУ НМИЦ «МНТК “Микрохирургия глаза” им. академи­ка С.Н. Федорова» Минздрава России (Москва) была впервые клинически апробирована технология реф­ракционной экстракции лентикулы по методу CLEAR фемтосекундного лазера (Femto LDV Z8) с проведением крупномасштабных лабораторных, экспериментальных и клинических исследований, которые позволили со­ поставить клинико­функциональные результаты новой технологии CLEAR с технологией Relex SMILE.

Цель: оценить клинико­функциональные результаты коррекции миопии по технологии рефракционной экс­тракции лентикулы, выполненной с помощью фемтосе­кундных лазеров VisuMax и LDV Z8.

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ

В рамках данной работы были обследованы и прооперированы 160 пациентов (160 глаз) с диагнозом «стационарная миопия средней и высокой степени», имеющих бинокулярный характер зрения, со средними параметрами кератометрии (43,0–45,0 дптр), в возрасте от 18 до 36 лет и не имеющих противопоказаний к РЭЛ. Сроки наблюдения составили 1 месяц после операции. В группу SMILE вошли пациенты, у которых проведена операция по технологии РЭЛ с применением фемтосекундного лазера VisuMax 500 (80 глаз). В группу CLEAR вошли пациенты, у которых проведена операция по технологии РЭЛ с применением фемтосекундного лазераFemto LDV Z8 (80 глаз). У всех пациентов был выполнен комплекс стандартных диагностических исследований согласно протоколу обследования пациента рефракционного профиля: проверка остроты зрения вблизи и вдали в естественных условиях и в условиях медикаментозного мидриаза, измерение внутриглазного давления, авторефрактометрия, исследование полей зрения, А- и В-сканирование, офтальмоскопия с исследованием центральных и периферических областей глазного дна, кератотопография и исследование на Шеймпфлюг-камере, оптическая когерентная томография (ОКТ) переднего отрезка глаза с анализом глубины интерфейса, тест Ширмера-1 и определение времени разрыва слезной пленки (ВРСП), оценка состояния эпителия при окрашивании витальным красителем (раствор флюоресцеина) по 20-балльной шкале.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

При биомикроскопической оценке после окрашивания эпителия роговицы и конъюнктивы витальным красителем (раствор флюоресцеина) на этапе дооперационной диагностики у 19 пациентов (11,8 %), использовавших мягкие контактные линзы (МКЛ) в течение более 5 лет, было выявлено точечное прокрашивание эпителия во всех четырех секторах и центральной зоне роговицы, что соответствовало от 5 до 10 баллов по 20-балльной шкале, тест Ширмера-1 составил от 11до 14 мм, ВРСП — от 4 до 9 секунд, что свидетельствовало о слегка сниженных параметрах слезопродукциии стабильности слезной пленки, явлениях эпителиопатии, характерных для кератопатии на фоне ношения контактных линз [21, 22]. Исходя из выявленных изменений состояния глазной поверхности и функционального слезного комплекса пациентам был проведен курс симптоматической и патогенетически-ориентированной терапии. Для купирования признаков асептической воспалительной реакции — основного патогенетического звена синдрома сухого глаза — использовали 0,1 % р-р дексаметазона по убывающей схеме с 4 до 1 раза в день в течение 4 недель. Для улучшения состояния эпителия роговицы, купирования признаков эпителиопатии, ускорения его обновления и повышения смачиваемости применяли слезозаместитель на основе природного полисахарида — гиалуроновой кислоты в комбинации с 0,2 % декспантенолом — ХИЛОЗАР-КОМОД® 4–6 раз в день.

За счет мукоадгезивных свойств гиалуроновой кислоты при закапывании средства в конъюнктивальную полость на передней поверхности роговой оболочки глаза образуется тонкая пленка, предохраняющая глаз от пересыхания и обеспечивающая длительное купирование симптомов дискомфорта и сухости [23]. За счет декспантенола, производного пантотеновой кислоты, происходит стимуляция регенерации эпителия роговицы, нормализация клеточного метаболизма, увеличивается прочность коллагеновых волокон роговицы [24]. Для пролонгированного увлажнения роговичного эпителия в ночное время, а также резорбции стромального отсека, обнаруживающегося у большинства пациентов с кератопатией на фоне ношения контактных линз [21, 22],пациентам рекомендовали использование мазевой фор-мы препарата, содержащего гепарин — ПАРИН-ПОС®,1 раз в день на ночь в течение 1 месяца. Действующее вещество препарата — гепарин натрия — имеет химическую структуру, сходную с компонентами, образующими муциновый слой слезной пленки, который обеспечивает создание эффекта адгезии слезной жидкости к тканям роговицы и конъюнктивы глаза, сохраняя их увлажненными в период физиологической гиперосмолярности слезы в ночное время, предохраняя эпителий роговицы от обезвоживания [25].

В срок от 3 до 6 недель у всех пациентов была достигнута нормализация состояния глазной поверхности и функционального слезного комплекса, что сделало возможным проведение КРО. После достижения стабилизации состояния глазной поверхности всем пациентам с исходно измененными параметрами было проведено повторное рефракционное обследование с уточнением ранее полученных рефракционных показателей. У 11 из 19 пациентов (58 %) отклонение от исходного значения рефракционных показателей составило 0,5 дптр и более по сферическому и цилиндрическому компоненту, что актуализирует целесообразность повторного измерения рефракционных показателей при отборе пациентов с синдромом сухого глаза на КРО и назначение его медикаментозной коррекции на дооперационном этапе [26].

У остальных пациентов, с исходно нормальными показателями глазной поверхности, проводили КРО сразу. Операции по технологии SMILE и CLEAR были выполнены по стандартным протоколам. Интраоперационных осложнений не было зафиксировано. На первые сутки у всех пациентов отмечались явления стандартного слабо реактивного периода, обусловленного асептической воспалительной реакцией в зоне интерфейса, возникающей при воздействии лазерного импульса на ткани роговицы, что также подтверждается литературными данными [27, 28]. У 71 % пациентов, несмотря на достижение макси-мальной некорригируемой остроты зрения до 1,0 и выше, имели место жалобы на «неидеальность зрения» — не-четкость и размытость изображения, ощущение песка в глазу, что обусловлено послеоперационным стромаль-ным асептическим отеком роговицы и описано также другими авторами [12, 14]. Разницы по частоте встре-чаемости данных жалоб у пациентов в группах SMILEи CLEAR выявлено не было. Такая особенность харак-терна для раннего послеоперационного периода РЭЛ и не требует существенного изменения стандартного протокола ведения пациентов, включающего назначение стероидных противовоспалительных средств и антибак-териальных препаратов коротким курсом. Вместе с тем слезозамещающую терапию у пациентов после РЭЛ было решено модифицировать с учетом выявленных особенностей, заменив стандартно рекомендуемый слезозаместитель на основе гиалуроновой кислоты или трегалозы на препарат, содержащий гепарин, — ХИЛОПАРИН-КОМОД® 4–6 раз в день в течение месяца. Данный препарат представляет собой комбинацию гиалуроната натрия и гепарина, обладающего свойствами прямого антикоагулянта, что положительно влияет на микроциркуляцию, а также противовоспалительным, регенеративным и противоотечным действием [29].

При контрольном обследовании пациентов через1 месяц после операции признаков эпителиопатиии стромального отека роговицы не было выявлено ни в одном случае, жалобы на нечеткость зрения также не предъявлялись. Все пациенты были удовлетворены полученным оптическим результатом. Оценку рефракционных показателей проводили через один месяц после стабилизации состояния глазной поверхности.

Анализ предсказуемости рефракционного результата, представленный на рисунках 1а и 1б, у большинства пациентов в обеих группах показал высокие данные соответствия полученной рефракции запланированным показателям с тенденцией к небольшой недокоррекции у пациентов с миопией высокой степени.

При анализе послеоперационного рефракционного результата по сфероэквиваленту (SE) в обеих группах получено100 % попадание в диапазон от -1,0 до +1,0 дптр. Однако при анализе более узкого диапазона: от -0,13до +0,13 дптр рефракционный результат по SE по технологииSMILE был несколько выше (44 %) по сравнению с технологией CLEAR (39 %), что представлено на рисунках2а и 2б.Частота остаточного цилиндрического компонента рефракции была аналогичной в обеих группах и не выходилаза пределы ±1,0 дптр. В абсолютном большинстве случаев (78 % после CLEAR и 82 % после Relex SMILE) цилиндрический компонент рефракции находился в пределах±0,5 дптр, что представлено на рисунках 3а и 3б.Важным критерием оценки любой кераторефракционной операции является безопасность, характеризующаяся изменением строк максимально корригируемой остроты зрения (МКОЗ) относительно дооперационных значений, которая при обеих технологиях была очень высокой и характеризовалась прибавкой до двух строк в 25 % случаев по технологии SMILE и в 27 % случаев по технологии CLEAR. Потеря одной строки МКОЗ наблюдалась только в одном случае у пациента после операцииSMILE с выраженным неоваскулярным паннусом роговицы, сопровождавшимся интраоперационным попаданием крови в пространство интерфейса, что привело к замедленному течению репаративно-регенераторного процесса и потребовало корректировки фармакологического сопровождения. Восстановление остроты зрения до предоперационной МКОЗ было отмечено к трем месяцам после операции. Прибавка строк относительно дооперационных значений наблюдалась с сопоставимой частотой в обеих группах, что представлено на рисунках 4а и б. Важным аспектом при использовании технологии рефракционной экстракции лентикулы является соответствие реального расположения зоны интерфейса запрограммированным параметрам. Для изучения этого показателя нами была проведена ОКТ переднего отрезка глаза с оценкой глубины расположения зоны интерфейса относительно запрограммированной величины. Была отмечена незначительная тенденция превышения глубины залегания зоны интерфейса относительно запрограммированных показателей в группе SMILE, не превышающая 7 мкм, что является высокопредсказуемым и соответствует современным требованиям к работе фемтосекундных лазерных установок (рис. 5б). При проведении ОКТ-измерений глубины залегания интерфейса при выполнении операции CLEAR отмечалось как более поверхностное, так и более глубокое залегание интерфейса относительно запланированного, также не превышающее 6 мкм (рис. 5а).

Дополнительно при анализе равномерности интерфейса был обнаружен визуально более волнистый профиль при выполнении операции CLEAR, что, вероятно, объясняется отсутствием конгруэнтности поверхностей в процессе аппланации.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, проведенный анализ клиникофункциональных результатов коррекции миопии средней и высокой степени по технологии рефракционной экстракции лентикулы, выполненной с помощью фемтосекундных лазеров VisuMax и LDV Z8, показал их высокую результативность и сопоставимые данные по параметрам эффективности, безопасности, предсказуемости и стабильности. Оценка состояния глазной поверхности и функционального слезного комплекса на дооперационном этапе, а также патогенетически ориентированная и симптоматическая коррекция их изменений позволяет уточнить рефракционные показатели и тем самым повысить точность коррекции аметропии, а также оптимизировать течение послеоперационного периода репаративной регенерации роговичной ткани, минимизируя риск развития послеоперационных дисрегенераторных осложнений. Новая технология РЭЛ, имеющая коммерческое название CLEAR, наряду с доказавшей свою результативность операцией Relex SMILE, может быть рекомендована для широкого клинического применения в коррекции миопической рефракции.

УЧАСТИЕ АВТОРОВ:

• Дога А.В. — научное консультирование, редактирование статьи, окончательное одобрение варианта статьи для опубликования;
• Мушкова И.А. — научное консультирование, редактирование статьи, окончательное одобрение варианта статьи для опубликования;
• Майчук Н.В. — научная идея и дизайн работы, сбор данных, написание текста, подбор иллюстративного материала, редактирование статьи;
• Образцова М.Р. — сбор данных, написание текста, подбор иллюстративного материала;
• Малышев И.С. — сбор данных, написание текста, подбор иллюстративного материала.